Magyar innovációval a csontritkulás ellen

Gózon Ákos írása a Mandiner hetilapban.

A világ gyógyszerpiacainak egyik leggyorsabban növekvő szegmense a biotechnológiai úton előállítható, úgynevezett biohasonló készítmények piaca. A bioszimiláris szerek az eredeti biotechnológiai gyógyszerekhez hasonló hatékonyságúak és biztonságúak, de jóval költséghatékonyabb kezelést tesznek lehetővé, csökkentve ezzel az egészségbiztosítók finanszírozási terheit és megkönnyítve a betegek hozzáférését az adott terápiához.

„A biohasonló gyógyszerek egy már lejárt szabadalmú biológiai gyógyszerrel azonos hatóanyagú, tőle hatásosság és biztonságosság szempontjából nem különböző gyógyszereket jelentenek” – magyarázza dr. Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. biotechnológiai üzletágának igazgatója. A bioszimiláris gyógyszerek esetében a hatóanyag-molekulák leg- gyakrabban fehérjék, nagy méretűek,sokszor igen összetett szerkezetűek, így nem beszélhetünk teljes körű azonosságról az eredeti készítmény molekuláival. Ezenkívül a biológiai előállítási mód, az a tény, hogy ezeket a molekulákat élő sejtek állítják elő, tovább növeli a készítmény komplexitását, és jelentősen bonyolultabbá teszi jellemzésüket a hagyományos, kis molekulás gyógyszerekhez képest – emiatt is csak hasonlóságot lehet jellemezni, nem azonosságot.

Egy bioszimiláris készítmény az eredeti, innovatív készítménytől nem térhet el hatásosság és biztonság szempontjából. Azt, hogy a bioszimiláris gyógyszer ugyanolyan hatásos és biztonságos, mint az eredeti, a fejlesztő számos módon, analitikai és szerkezetvizsgálati módszerekkel, a biológiai aktivitás mérésével, valamint klinikai vizsgálatokkal igazolja. „Ezt a gyógyszer-engedélyező hatóság, esetünkben az Európai Gyógyszerügynökség, alaposan ellenőrzi – szögezi le Bogsch Erik. – Természetesen így történt a Terrosa esetében is. A nagy fehérjemolekulák összetettsége és a bonyolult biológiai előállítási mód miatt előfordulhatnak kisebb szerkezeti különbözőségek, azonban ezek a bioszimiláris gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát nem befolyásolják.”