Az Európai Gyógyszerügynökség elégedett a Szputnyik vakcina tesztelésével

2022. január 11. 18:29

Pozitívan értékelték az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői oroszországi látogatásuk során a koronavírus elleni Szputnyik V vakcina klinikai tesztelésének eljárását.

2022. január 11. 18:29
null

„Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (.) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk” – mondta Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője. Logunov reményét fejezte ki, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel. A Gamaleja Központ helyettes vezetője december közepén azt mondta, hogy az EMA szakértői "a közeljövőben" Oroszországba érkeznek, hogy ellenőrizzék a Szputnyik V vakcinát gyártó üzemeket.

Korábban egy, a konzultációk menetére rálátással rendelkező forrás arról tájékoztatta az Interfax orosz hírügynökséget, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatos problémák oka a klinikai vizsgálatok és a késztermékek ellenőrzésének orosz és európai módszerei közötti különbség. Ugyanakkor az Interfax egy orosz kormányzati forrása „politikai indíttatásúnak” minősítette az EMA álláspontját.

Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.

(MTI)

Nyitókép: MTI/Czeglédi Zsolt

Amerika választ! Kövesse élőben november 5-én a Mandiner Facebook-oldalán vagy YouTube-csatornáján!

Összesen 102 komment

A kommentek nem szerkesztett tartalmak, tartalmuk a szerzőjük álláspontját tükrözi. Mielőtt hozzászólna, kérjük, olvassa el a kommentszabályzatot.
Sorrend:
olajfa1
2022. január 12. 10:03
TÖBB MINT EGY ÉV KÉSÉSSEL!!!!!!! Akik közben -engedély nélkül- MEGKAPTÁK EZT A VAKCINÁT! ÉS NEM KAPTÁK EL A HALÁLOS KÓRT... azoknak most mind tiltakozniuk kellene az EU illetékesei elött! -de minimum egy petíciót kellene aláírniuk! No és köszönetet kellene mondaniuk a Magyar Kormánynak!!!!
Pelso j.
2022. január 12. 09:06
Ezt most, a 4. hullám után sikerként kell elkönyvelni a Szputnyik javára?:)
hátakkor
2022. január 12. 08:15
Gazdaság, politika. Az első vakcina volt, több milión tesztelve azóta. Két komponensű, széles spektrumú.
Bandi0723
2022. január 12. 07:57
Azért ez nem semmi! Ennyi idő kellett hozzá? Semmi politikai és gazdasági indíttatású hátsó szándék nem fedezhető fel az EMA eljárásában! Á dehogy! Ja, de igen! Ennyit az európai bürokratákról!
Jelenleg csak a hozzászólások egy kis részét látja. Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!