A Sputnik V vakcina és amit tudni lehet róla

„A vakcina tudományos nevén a Gam-COVID-Vac jelzés alatt ismerhető, az egyes és kettes klinikai fázisok eredményei korábbról más ismertek. Emlékeztető: ezek során állapítják meg a biztonságosságot (fellép-e súlyos mellékhatás) és az immunválasz kialakulásának tényét.

A hármas fázisban tízezres nagyságrenden tesztelik valós körülmények között a készítményt, összevetve olyan csoporttal, amely csupán placebot kap. Ekkor derül ki a betegség kivédésének képessége, illetve a súlyos és kórházi kezelést igénylő megbetegedés elleni védelem is. Nagyon fontos továbbá, hogy a ritka mellékhatások felderítését és az általános oltási profilt is ekkor vizsgálják.

A vakcina, az AstraZeneca készítményhez hasonlóan egy replikációra képtelen vírusvektoron alapul. Ebben az esetben két eltérő emberi Adenovírust használnak a két dózis során, az ún. Ad26 az első dózisban kerül felhasználásra, az Ad5 alapú második dózis pedig 21 nappal az első dózis után kerül beadásra. Mindkét vektorvírus, hasonlóan az AstraZeneca vektor vakcinához, a SARS-CoV-2 tüskefehérje genetikai kódját „csempészi” a szervezetünkbe, ahol az ott kifejeződve kiváltja a védelmet szolgáló immunválaszt és kialakítja az immunmemóriát. Mint más vektor-technológián alapuló vakcinánál is, itt is kialakul némi immunválasz magára a bejuttatást végző vektor vírusra, az Adenovírusra. Ebben az esetben emiatt kétféle Adenovírus kerül felhasználásra, ennek tompítására a két dózis vonatkozásában.

Lássuk a számokat:

A vizsgálatot 18 év feletti felnőtteken végezték, minden esetben kizárták az előzetes fertőzést (IgG és IgM vizsgálat). Összesen 16 501 ember kapott vakcinakészítményt és 5476 ember placebot. 60 év feletti alanyokból összesen 1611 vakcinált és további 533 placebo csoportba tartozó egyént vizsgáltak és elemeztek. A hatékonyság tekintetében a vizsgálat 91,6%-ot állapított meg. A vakcináltak körében a neutralizáló antitestek megjelenése 98%-ban volt megfigyelhető 42 nappal a vakcinálás megkezdését követően. A vakcina az első dózist követően 15 nappal mutat mérhető védelmet. 15 és 21 nap között a hatékonyság 73,6%-ban állapítható meg, a második dózist követően pedig 100%-nak közlik. A hatékonysági görbe az első dózist követő 16-18. napon mutat kezdeti eltérést a két csoport között, bár a vizsgálati struktúra nem célozta az egyszeri dózis hatékonyságénak felmérését, ezek alapján valószínűsíthető kezdeti védelem van ettől az időponttól.

Az antitest válasz a 18-30 éves korosztályban valamivel markánsabb volt, mint az összes többi kategóriában, melyek közt már nem volt mennyiségi különbség. Nagyon fontos és dícséretes, hogy az immunmemória számára lényeges sejtes immunválaszt is mérte a vizsgálat, 28 nappal a vakcináció megkezdése után mérhető különbség volt a vakcinált és nem vakcinált csoport között.

Reakciók:

A leggyakoribb oltási reakciók az influenza-szerű tünetek, oltási hely reakciója, fejfájás és gyengeség voltak. A tanulmány a fázis ½ eredményekre hivatkozik az oltási reakciók tekintetében, itt a fázis hármas vizsgálatokból pedig a 60 év felettiek körében közöl részletes adatokat (táblázat). Eszerint tehát 60 év felett a vakcinált csoportban az influenza-szerű tünetek 15,2%-ban, az oltási helyhez köthető reakciók 5,4%-ban, míg az általános gyengeség 2,5%-ban jelentkeztek, mind leggyakoribb enyhe mellékhatások (táblázat).

Súlyos mellékhatásokat 68 páciensnél regisztráltak, de egyik esetben sem volt köthető a vakcinához, ezt az előfordulási arány is alátámasztja (45 a vakcinált csoportban, míg 23 a placebo csoportban).

Összesen négy halálesetet regisztráltak, egyik sem köthető a vakcinához (Vakcinált csoportban 3, placebo csoportban 1).

Hozzátenném, hogy minden klinikai kísérlet során a populációra általában jellemző jelenségek előfordulnak (halálozás, egyéb kórképek felbukkanása), a klinikai vizsgálata a vakcinával való összefüggés vizsgálata, amelynek lehetőségét ebben a tanulmányban kizárták.

A készítményt a cikk szerint, 2021. január 23-ig több mint 2 millió ember megkapta. További információ, hogy az egyszeri dózisra vonatkozó klinikai vizsgálatokat is elkezdték.

Limitációk:

Védelem időbelisége és tartóssága még nem ismert.

A védelem foka sem ismert, csakúgy, mint más vakcináknál egyelőre itt sem látjuk, hogy a fertőzéstől is véd-e vagy csupán a megbetegedéstől.

A vizsgálatot a vakcinakészítmény -18 fokon tárolandó „folyékony” verziójával végezték. A járvány elleni védekezésben használt készítmény ún. fagyasztva szárítással (liofilizálás) kerül kiszerelésre, ez lehetővé teszi a 2-8 fokos tárolást.

Vélemény, záró gondolatok:

Megnyugtató, hogy a vakcinák palettája egy újabb taggal bővült, mind az elérhető mennyiség mind pedig a kedvezőbb szállítási opciók miatt a világ számos országa számára fontos eredmény ez. A transzparencia továbbra is a legfőbb minőségi és megbízhatósági mutatója bármely vakcinakészítménynek. A most közölt adatok tudományos szemmel egy, az eddigiekhez hasonlóan jó profilú vakcina képét festik. A gyártási folyamatok megbízhatóságát és a készítmény minőségének folyamatos biztosítását pedig a gyógyszerhatósági ellenőrzés és engedélyezés hivatott ellenőrizni és garantálni.

Semmi kétség, hogy az egyetlen kiút a járványból továbbra is a vakcinákon keresztül vezet, javaslom mindenkinek, hogy tudományos szemmel értelmezze a ránk zúduló információkat. A tudományban érdemes még bízni.”