EMA: Az egydózisú vakcina előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami ügynökség április első felében kezdte meg a Janssen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett beoltást követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses esetek kivizsgálását, miután az Egyesült Államokban addig négy, később további két erre utaló esetet jelentettek.

Nagyon ritka

Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) véleménye szerint ugyanakkor szükséges a vakcina termékinformációjának frissítése. Javaslatuk szerint az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”.

„Az egészségügyi szakembereknek és az oltásra váróknak tisztában kell lenniük azzal az eshetőséggel, hogy a beoltástól számított három héten belül nagyon ritka esetekben vérrögök képződése, illetve a trombociták számának csökkenése fordulhat elő” – fogalmaztak. A jelentett esetek többsége 60 év alattiaknál, többségükben nők között fordult elő az oltást követő két héten belül. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban konkrét kockázati tényezőt nem azonosítottak – emelték ki.

Megjegyezték, hogy a vizsgált esetek hasonlóságot mutatnak az AstraZeneca gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem Vaxzevria névre keresztelt oltóanyagánál jelentkező nagyon ritka rendellenességhez. A vérrögképződés szokatlan módon az agy sinus vénáiban, a hasi vénákban és az artériákban fordult elő. A vérrögképződés egyik elfogadható magyarázata, hogy a vakcina immunválaszt vált ki, amely hasonló állapothoz vezet, mint amely a heparinnal kezelt betegeknél néha előfordul. Az úgynevezett heparin indukálta trombocitopénia (HIT) a heparin kezelés egyik legsúlyosabb szövődménye, mely adott esetben tromboemboliás komplikációkhoz vezet.

Figyelni a tüneteket

Hozzátették, az ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága a vérrögképződés esetleges veszélye esetén az azonnali szakorvosi konzultáció fontosságát hangsúlyozza. Vérrögképződésre, vagy a vérlemezkék alacsony számára utaló jelek korai felismerése elkerülheti ugyanis az esetleges szövődmények kialakulását. A beoltottaknak haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha esetükben

• légszomj
• mellkasi, vagy hasi fájdalom
• fejfájás,
• vagy homályos látás

tünetei jelentkeznek, illetve akkor, ha duzzanatot figyelnek meg a lábban, vagy apró vérfoltok jelennek meg a bőr alatt az injekció beadásának helyén kívül.

Végezetül arra emlékezettek, hogy az amerikai egészségügyi hatóságok a beoltás után néhány nappal hat esetben jelentkező vérrögképződéses rendellenességek nyomán a Johnson & Johnson koronavírus elleni, egydózisú vakcinája alkalmazásának felfüggesztését javasolták. Az esetek közül egy halálos kimenetelű volt. Az Egyesült Államokban mostanáig több mint 7 millió adag Johnson & Johnson-vakcinát adtak be. Az EMA az összes többi Európai Unióban engedélyezett oltóanyaghoz hasonlóan továbbra is figyelemmel kíséri a Jansen vakcinájának biztonságosságát és hatékonyságát, a legfrissebb információkat közli a nyilvánossággal – tették hozzá.

(MTI)

Nyitókép: Frederic J.Brown / AFP