Úgy adtak engedélyt egy Alzheimer-gyógyszernek, hogy el se végezték a szükséges teszteket

2021. július 18. 22:44
Komoly ellenállásba ütközött az Egyesült Államokban az új Alzheimer-gyógyszer, amit szakértők tiltakozása ellenére júniusban gyorsítópályán engedélyezett az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA).

Az FDA most független vizsgálatot rendelt el, hogy kiderítsék, hogy valamelyik befolyásos munkatársuk a döntés megszületése előtt nem barátkozott-e össze túlságosan a gyártó céggel (Biogen). A Kongresszus is indított egy hasonló vizsgálatot.

Az Aduhelm nevű gyógyszer úgy kapott engedélyt, hogy még kész sem voltak a szükséges vizsgálatok, ugyanis a fázis 3-as teszteket a Biogen egyszerűen nem fejezte be. Azért állították le, mert a tesztek alapján a szer hatékonysága nem múlta felül a használatával járó kockázatokat. Később a Biogen azt állította, hogy átnézték az adatokat, és arra jutottak, hogy a kezelés egy kicsit lassította a betegség lefolyását, ha magas dózist alkalmaztak. Egész pontosan

22 százalékkal, azaz másfél éven belül négy hónappal.

Csütörtökön a Klinikai és Gazdasági Felülvizsgálati Intézet (Institute for Clinical and Economic Review – ICER) összehívott egy szakértőkből álló bizottságot, hogy megvitassák az Aduhelm engedélyezését. A 15-ből 15-en arra szavaztak, hogy nincs bizonyíték a gyógyszer hatásosságára, és úgy ítélték meg, hogy ugyan a gyártó évi 56 ezer dolláros (17 millió forintos) árat szabott ki a kezelésre, az Aduhelm ár-érték arányban szerintük csak 3000-8400 dollárt ér évente.

Nyitókép: DOMINICK REUTER / AFP

Összesen 14 komment

Jelenleg csak a hozzászólások egy kis részét látja.
Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!

A kommentek nem szerkesztett tartalmak, tartalmuk a szerzőjük álláspontját tükrözi.
Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!

Bejelentkezés