Az USA gyógyszerválsága

Fodor Richárd, az MCC Társadalom- és Történelemtudományi Iskola munkatársának írása

***

A Coalition for a Prosperous America (Koalíció egy Virágzó Amerikáért) nevű szervezet 2021 őszén riasztó állításokat megfogalmazó jelentést adott ki az amerikai egészségügy helyzetéről. A Koalíció egy pártokon átívelő érdekképviseleti szövetség, amely az amerikai társadalom széles rétegeit tömöríti. Több mint 4 milliós tagsága között farmereket, vállalkozókat és szakszervezeteket találunk. Nick Iacovella és Jon Toomey, a koalíció alelnökei az American Affairs konzervatív folyóirat 2022-es tavaszi számában foglalták össze a gyógyszerellátáshoz kötődő legfontosabb megállapításaikat.

A szerzők korábban politikai pozíciókat is betöltöttek. Jelenleg kommunikációs és kormányzati kapcsolatokért felelnek a Koalícióban. Nick Iacovella az Amerikai Szenátus Vállalkozásokért Felelős Bizottságának kommunikációs igazgatója volt, korábban több republikánus választási kampányban is dolgozott stratégiai munkatársként. Jon Toomey pedig kongresszusi jogtanácsosként dolgozott, leginkább adózási és kereskedelmi, energia és egészségügyi szabályozásra szakosodott jogász.

Az Amerikai Egyesült Államokban ebben az évben fogadták el a Hatch–Waxman törvényt, amely egyrészt az innováció ösztönzését, másrészt a piaci verseny motiválását tűzte ki célként. A Henry Waxman képviselő és Orrin Hatch szenátor által előterjesztett törvény az árak alacsonyan tartását volt hivatott szolgálni, de ellenkező hatást váltott ki.

A jogszabály eltörölte azt a korábban kötelező gyógyszervizsgálati eljárást, amely során független vizsgálaton kellett bizonyítani az adott orvosi készítmény egészségügyi biztonságát és hatékonyságát. A törvény értelmében a továbbiakban elegendővé vált a biológiai megfelelés (bioekvivalencia) teszt. Ennek lényege, hogy egy új termék piaci értékesítése akkor is engedélyezhető, ha a gyártó bizonyítani tudja annak egyezését egy már jóváhagyott készítmény összetételével. A rövidített eljárással engedélyezett gyógyszereket generikusnak (generic) nevezik, és az idézett tanulmány tanulsága szerint ezek alkotják a gyógyszerpiac jelentős részét. 

Az 1984-es Hatch–Waxman gyógyszeripari versenytörvény olyan jogi környezetet teremtett, amely az utóbbi években ellehetetleníti a piaci versenyt és az amerikai gyógyszergyártók érvényesülését. A kedvezőtlen helyzet mögött három okot neveznek meg a cikk szerzői: a kínai és az indiai gyógyszeriparnak juttatott támogatásokat, az amerikai cégek patronálásának hiányát, valamint az ázsiai gyártási körülmények szabályozatlanságát.

A szerzők részletesen bemutatják azokat a támogatásokat, amelyeket Kína és India juttat saját gyógyszervállalatainak. Kínában a Made in China 2025 nevet viselő gazdasági terv magas vámokkal és adókkal védi a hazai gyógyszerpiacot, India pedig 10%-os kiegészítő állami támogatással ösztönzi a belföldi szereplők külföldi piacokra jutását. Az USA ezzel szemben nem vet ki importvámokat a hazai gyógyszerágazat védelmében.

A gyógyszerek gyártási ellenőrzéséért felelős Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) szigorú egészségvédelmi kritériumrendszer alapján ellenőrzi az USA területén található vállalatok gyógyszer-előállítási gyakorlatának megbízhatóságát. Ezzel ellentétben a külföldről behozott készítmények gyártási folyamatainak vizsgálatához nincs joghatósága.

Az említett Hatóság szakemberei bejelentési kötelezettség nélkül bármikor látogatást tehetnek és alapos vizsgálatot tarthatnak bármely amerikai cégnél. Ezzel szemben a kínai és az indiai gyógyszervállalatok gyáraiban a hatóság csak hónapokkal előre egyeztetett időpontban tarthat inspekciót. A gyárlátogatás előzetes bejelentése ugyan lehetővé teszi az ázsiai gyártók esetleges hiányosságainak átmeneti kiküszöbölését (elrejtését), az amerikai hatóság azonban még így is számos súlyos problémát tár fel a beszállítók üzemeiben. A szerzők egészen meghökkentő esetekről számolnak be: higiéniai hiányosságokról, rágcsálók jelenlétéről, rakétaüzemanyag- és fémszennyezésről.

Nick Iacovella és Jon Toomey az elmúlt évtizedekben lezajlott gyógyszerár-emelkedést háromlépcsős gazdasági modellel szemlélteti. Az általános gyakorlat szerint a külföldi gyártók elsőként a piaci árnál jelentősen olcsóbb termékekkel nyernek teret, ellehetetlenítve és kiszorítva ez által az amerikai vállalatokat.

A monopolhelyzetet elérő cégek gátlástalan áremelkedésének jó példája a mitomycin gyógyszer. A mitomycin egy fontos gyógykészítmény, amelyet a rák számtalan formája ellen szednek. A termék 2010 és 2017 között fokozatosan drágult. 2010-ben még amerikai gyártó uralta a készítmény hazai piacának 65%-át, és adagonként 65 dollárért árusította azt. A piac döntő részét lefedő amerikai cég termékeinek értékesítési díjtételét a kevéssel magasabb áron gyártó külföldi versenytársak ekkor még féken tartották. Ez az állapot tükrözte az 1984-es törvény eredeti céljait. Az áremelkedés 2011-től, az indiai Accord Healthcare cég térnyerésével kezdődött. Az Accord elsőként árat csökkentett, ezzel megszerezte a piac kétharmadát, 2014-re pedig kiszorította a legnagyobb amerikai beszállítót, a Bedfordot.

Hasonló helyzet alakult ki az agyi tumorok kezelésében alkalmazott carmustine körül. Az értékesítési felületeket birtokló New York-i székhelyű Bristol Myers Squibb cég eladta a készítmény receptjét egy indiai vállalatnak,

A tanulmány szerzői piacvédő javaslatokat tesznek írásukban. Iacovella és Toomey szerint az amerikai gyártók termékeire vonatkozó legalább 10 %-os szövetségi támogatás bevezetése erősíthetné az USA hazai vállalatainak belföldi pozícióit. Szintén indokoltnak tartják a gyógyszerkészítmények behozatalának korlátozását, az 1974-es Kereskedelmi törvény alapján. Szintén az 1974-es törvény „oltalmazó” (safeguard) pontjára hivatkozva az amerikai termékek gyártásának támogatását javasolják.

A kutatók sürgetően fontosnak tekintik az amerikai vállalatok elsőbbségének biztosítását a generikus gyógyszerengedélyezés vonatkozásában. A szerzők mindemellett helyeslik Marco Rubio republikánus szenátor és Jenniffer González-Colón republikánus kongresszusi képviselő indítványát, amelyben a politikusok külföldön működő amerikai egészségügyi eszköz- és gyógyszergyárak repatriációját, azaz hazatelepítését támogatják.

A téma nagy gazdasági és társadalmi jelentőséggel rendelkezik, hiszen az Egyesült Államok gyógyszerellátása forog kockán. A kérdés az, hogy az amerikai kormányzat követi-e az idézett írásban megfogalmazott javaslatokat és elmozdul-e a saját gazdaságát védő intézkedések irányába.

Forrás: Iacovella, N. Toomey J. (2022). America’s Other Health Care Crisis: Generic Medicine Supply Chains. America Affairs Vol. 6 N. 1.

Nyitóképünk illusztráció. Fotó: Steve Buissinne, Pixabay