Az Európai Gyógyszerügynökség elégedett a Szputnyik vakcina tesztelésével
„Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (.) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk” – mondta Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője. Logunov reményét fejezte ki, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel. A Gamaleja Központ helyettes vezetője december közepén azt mondta, hogy az EMA szakértői "a közeljövőben" Oroszországba érkeznek, hogy ellenőrizzék a Szputnyik V vakcinát gyártó üzemeket.
Korábban egy, a konzultációk menetére rálátással rendelkező forrás arról tájékoztatta az Interfax orosz hírügynökséget, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatos problémák oka a klinikai vizsgálatok és a késztermékek ellenőrzésének orosz és európai módszerei közötti különbség. Ugyanakkor az Interfax egy orosz kormányzati forrása „politikai indíttatásúnak” minősítette az EMA álláspontját.
Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.
(MTI)
Nyitókép: MTI/Czeglédi Zsolt
Összesen 99 komment
Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!
A kommentek nem szerkesztett tartalmak, tartalmuk a szerzőjük álláspontját tükrözi.
Hozzászólás szerkesztése
Nem siették el...
Anyám, a számok nem hazudnak!
Nekem is kettő van. Ha engem kérdeznek, már rég engedélyezték volna.
Politikai és gazdasági okok miatt nem engedélyezték európában a keleti vakcinákat.
A nyugati gyártók biztosan lobbiztak az uniónál. Az egészségügyi biztos 4 millió eurojarol azóta is hallgatnak.
Több tízmillió sikeresen alkalmazott vakcina esetében magán a szeren rugózni már nevetséges lenne, ezért szőrszálhasogatnak a gyártástechnológiával. Ha nálunk és más EU országokban is gyártani fogják, akkor meg el fog veszni a pecsét.
Bejelentkezés